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医用口罩净化车间各项指标注意事项

返回列表 来源:【麦尚实验】 浏览:133 发布日期:2020-05-09 14:02:44【

南京麦尚实验科技有限公司承接百级净化车间设计装修,GMP车间施工,恒温恒湿实验室工程,无尘室净化车间,饮料无尘室净化车间装修,净化车间改造,洁净室工程,下面小编聊聊医用口罩净化车间各项指标注意事项

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由于疫情的原因,口罩成了今年年初的“爆款”,现在依然处于一金难求的状态。2月5日,发改委发布消息,表示截止2月3日,生物无尘室净化车间工程,全国22个重点省份口罩产量已达到1480万只,比前一日环比增长。其中N95口罩已达到1万只,环比增长48%;其他医用口罩998万只,环比增长36%;一次性口罩471万只,口罩产量呈现持续上升势头。那么,口罩生产对环境有哪些要求呢?又是如何进行灭菌的?口罩微生物指标是什么?等等一系列的问题,本篇文章将会为大家解答疑惑!

关于医用口罩

  • 1.根据《分类目录》,医用口罩分为口罩和防护口罩,均为二类。

  • 2.根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》,以产品的预期用途和适用范围为依据,一般分为医用防护口罩、医用口罩和一次性使用医用口罩。

注:根据分类界定,一次性使用医用口罩为分类编号141400,属于医护人员防护用品,为二类。也就是说,医用口罩均属于二类。

既然医用口罩属于二类,那么它所有的生产流程,必须按照规定进行。设计研发完成之后,需要生产样品(生产样品的流程应符合GMP的条件),送注册检验、准备注册资料,进行产品注册,同时一并提交按《注册管理办法》进行编写的产品技术要求。口罩是不需要进行临床实验的,南京净化车间,但需要临床评价,提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。

南京麦尚实验科技有限公司一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场,衷心希望能与社会各界合作,共创成功,共创辉煌。相关业务欢迎垂询,联系人:金先生。

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