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GMP药厂净化厂房设计原理

返回列表 来源:【麦尚实验】 浏览:100 发布日期:2020-03-30 15:18:04【

一、GMP药厂洁净车间洁净最新技术

  • 1、目前一项新的“绝对屏蔽技术”已获美国FDA及欧洲医药管理委员会的认证。目前国际上有200多家实验室和100多家先进的制药企业已开始应用,该技术使防护区与非防护区之间绝对屏蔽,突破了传统洁净技术人流、物流分开逐级缓冲,然后在局部加以层流的模式,同时解决了传统技术中无法解决的两大核心问题,人与操作环境的互相影响,物料进出对操作环境的影响。

  • 2、在药厂洗瓶、配料、灌装等关键工序采用绝对屏蔽技术,在不对原厂房结构和净化系统做较大改动的情况下,利用绝对屏蔽技术的优点,可充分满足GMP要求,同时也大大降低GMP药厂洁净车间改造成本和维护成本,使产品质量得到更有效的保障,可以预计随着该技术的逐步成熟,将在我国制药行业中得到广泛的应用。

二、GMP药厂洁净车间净化原理

  • 1、采用空气过滤系统的新三级过滤,即:新风三级过滤(初、中、亚高效过滤)、中级过滤、末端高效过滤。使得气流组织更加科学合理(能增加表冷器,中效过滤器和高效过滤器约10倍的寿命)将净化空调系统的中效过滤袋螺丝固定(不易拆装)改为压簧式固定,便于管理人员定期拆卸换洗。

  • 2、洁净级别高的空间范围只能局限于设备的周围,采用局部净化技术,利用层流、吸尘、去湿等设施以减轻洁净空调负荷、达到节能目的。

  • 3、在净化空调系统中使用风机调频控制技术可节能;不但系统风量基本恒定,房间压力稳定,而且风机启动平稳同时可满足值班送风要求。

  • 4、使用压差计除可直接指示洁净房间压差数值外,还可安装在过滤器两端,监测过滤器的阻力变化,即通过过滤终阻力来制定过滤器的合理更换周期,做到过滤器更换更加合理科学。

三、GMP药厂洁净车间主要技术参数

  • 1、室内换气次数:十万级10-15次/小时;万级15-25次/小时;千级50-52次/小时;

  • 2、百级操作点断面平均风速0.25-0.35m/s.室内噪声:≤65dB(A);

  • 3、室内压差:高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa;

  • 4、室内温度:冬季>16℃±2℃;(常温)

  • 5、室内相对湿度:45-65%(RH);(特殊要求)

  • 6、室内噪声:≤60dB(A);

  • 7、室内照度:≥300Lux;新风量:总送风量的20%-30%。

四、GMP药厂洁净车间结构组成

  • 1、目前国内药厂较多采用夹心彩钢板结构。安装时,墙面采用企口型,而吊顶采用普通型彩钢板,使用新型“单、双”密封的夹心彩钢板配套铝型材。紧固件及管线在板材内安装,这种方法使厂房内壁及吊顶看不到螺丝和铆钉,同时使门窗密闭程度提高,并在GMP药厂洁净车间内使用有联锁和紫外灯装置的传递窗(柜).它能保持室内正压稳定,防止污染,达到GMP要求。

  • 2、GMP药厂洁净车间内地面较多采用硬度好、耐冲击、附着力强、不易起尘且耐热水、酸碱腐蚀的自流平环氧树脂地面,以提高洁净度并使外观平整明亮。

  • 3、在GMP药厂洁净车间内采用免接触式的感应水龙头和手消毒器,避免接触感染,更符合GMP卫生要求。

GMP药厂净化厂房