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GMP洁净车间的设计有哪些重点

返回列表 来源:【麦尚实验】 浏览:189 发布日期:2020-05-11 14:44:07【

上世纪80年代初,我国正式引进了GMP的概念,即《药品生产质量管理规范》。GMP是GMP洁净车间设计的必须要遵守的规范,也是GMP车间设计要坚守的最低标准。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本的条件。今天就给大家详细讲解一下GMP车间的设计标准。

洁净车间

1.GMP标准的基本内涵:

  • GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。

  • 企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范,来改善企业卫生环境。

  • 简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

 

2.GMP洁净厂房的净化参数:

  • 换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。

  • 压差:主车间对相邻房间≥5Pa

  • 平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季<16℃;夏季>26℃;波动±2℃。

  • 湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。

  • 噪声≤65dB(A);

  • 新风补充量是总送风量的10%-30%

  • 照度300LX。

 

3.GMP车间的建筑材料选择:

  • 净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。

  • 圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

  • 地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。

  • 送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。

 

以上就是今天的主要内容,希望能对大家有所帮助。

 

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